Åpne engangsposer for væskepreparering: En effektiv løsning for løsningshåndtering i den biofarmasøytiske industrien

 

Innen biofarmasøytiske produkter har åpne engangsposer for væskepreparering blitt sentrale forbruksvarer for prosesser som tilberedning av kulturmedium og tilberedning av bufferløsninger, takket være deres sikkerhet, fleksibilitet og høye effektivitet. Gjennom kombinasjonen av innovativ design og avansert materialteknologi tilbyr disse produktene farmasøytiske selskaper løsninger for væskehåndtering som bedre oppfyller GMP-standarder.

 

Kjernefunksjoner og teknologiske innovasjoner

1. Flerlags beskyttende materialer

Det brukes flerlags koekstruderte filmmaterialer av næringsmiddelkvalitet, som integrerer slitesterkt polypropylenvevd stoff og antioksidantfunksjonelle lag. Dette forbedrer ikke bare penetrasjonsmotstanden, men lar også posene tåle miljøtemperaturer fra -40 °C til 80 °C. Noen produkter er utstyrt med et patentert beskyttende lag, som forbedrer rivemotstanden ved å forbedre fiberstrukturen, noe som reduserer risikoen for støt mot sideveggen forårsaket av væske som skvulper under transport eller omrøring.

 

2. Intelligent sikkerhetssystem

High-end-modeller er integrert med en automatisk trykkreguleringsenhet som automatisk frigjør trykket når det indre lufttrykket overstiger 0,0065 MPa, noe som forhindrer at posen sprekker. Det integrerte ventilsystemet, med sin beskyttende hylsedesign, kan forhindre at væske forurenser beholderen og redusere det gjenværende utslippsvolumet. Restmengden reduseres med mer enn 30 % sammenlignet med tradisjonelle beholdere.

 

3. Tilpasset konfigurasjonssystem

Tolv standardspesifikasjoner fra 19 liter til 568 liter støttes, og tilpasningstjenester for rørledningsgrensesnitt, røreporter osv. tilbys også. Noen systemer kan matches med overliggende røreanordninger for å møte de store kravene til blanding av fast stoff og væske på over 2000 liter, og er kompatible med alle scenarier fra laboratorieforskning og utvikling til industriell produksjon.

 

Analyse av industriens anvendelsesverdi

- Prosesstilpasningsevne: Disse posene er egnet for prosesser som krever et strengt aseptisk miljø, for eksempel proteinrensing og vaksinetilberedning. Etter bestrålingssterilisering kan det mikrobielle kontrollnivået for produktene nå ≤10⁻⁶ CFU/cm², noe som oppfyller USP<71>-farmakopéstandarden.

 

- Kostnadsoptimaliseringsmodell: Sammenlignet med beholdere i rustfritt stål kan de spare 40 % av rengjøringsverifiseringskostnadene og 70 % av lagringsplassen. Engangsfunksjonen unngår risikoen for krysskontaminering, noe som gjør dem spesielt egnet for samproduksjonsverksteder med flere produkter.

 

- Forbedring av driftseffektivitet: Modeller utstyrt med gravitasjons- eller skruetypefylleporter, kombinert med et PLS-styrt kvantitativt pakkesystem, kan oppnå en fyllingsnøyaktighet på ±0,5 %, med en maksimal prosesseringshastighet på 5 poser per time.

 

Nøkkeldimensjoner for valgbeslutninger

1. Verifisering av prosessmatchingsgrad

- For tilberedning av bufferløsning bør man være oppmerksom på pH-toleranseområdet (det anbefales å være 2–12).

 

- For høytemperatursteriliseringsprosesser bør materialet bestå varmebestandighetstesten ved 121 °C i 30 minutter.

 

2. Vurdering av risikoer i forsyningskjeden

- Prioriter leverandører som har bestått ISO 13485-sertifiseringen.

- Sjekk om de har en fullstendig forskningsrapport om ekstraherbare/utlekkelige stoffer (E&L).

 

3. Beregning av livssykluskostnader

- Beregn enhetsvolumsprosesseringskostnaden (inkludert avfallshåndteringsgebyrer).

 

- Evaluer balansen mellom kostnaden for tilpassede former og langsiktig bruksvolum.